Tshiab tshiab
Newtek (Hangzhou) Zog Technology Co., Ltd. yog ib lub chaw tsim khoom thoob ntiaj teb Nrog lub xub ntiag nyob hauv ntau dua 100 lub teb chaws thiab cov ntaub ntawv sau tseg ntawm kev xa ntau dua 3,500 units, lub tuam txhab tau tsim nws tus kheej rau kev ntseeg rau cov chaw kho mob thoob ntiaj teb. Nws cov kev kho mob psa oxygen Generators yog tsim los daws cov kev xav tau hauv tsev kho mob, chaw kuaj mob, qhov uas ntseeg tau cov kev kho mob oxygen yog lub neej.
Newtek'sKho Mob Psa KhoomTxoj kev teeb tsa muaj ntau yam teeb tsa: Nplua-Mounted Systems rau cov tsev kho mob hauv tsev kho mob lossis cov qauv kev puas tsuaj rau cov chaw kho mob me me. Cov kab ke no tau tsim tawm los tsim cov pa oxygen nrog txoj kev coj dawb ntawm 93% ± 3% raws li cov qauv, nrog kev xaiv kom ncav cuag 99% rau cov txheej txheem kho mob tshwj xeeb.
Kev nyab xeeb thiab kev ua raws li Centrek tus qauv tsim tswv yim. Paub txog cov tshuab kho mob oxygen ncaj qha cuam tshuam rau cov neeg mob cov txiaj ntsig, cov tuam txhab ua ke los tiv thaiv kev cuam tshuam kev pabcuam. Nws txoj kev mob siab los ntsib cov ntawv pov thawj thoob ntiaj teb kom ntseeg tau thoob plaws hauv nroog loj, los ntawm cov chaw kho mob hauv nroog loj rau cov chaw muaj tsawg.
Cov ntawv pov thawj thoob ntiaj teb rau Kev Kho Mob PSA Cov Khoom Siv
Kev Kho Mob PSA Oxygen Generators yog cais raws li cov khoom siv khomob uas muaj kev pheej hmoo ua haujlwm, vim lawv ua haujlwm ua haujlwm tseem ceeb, thiab kev phais mob. Inconistent oxygen purity, cov khoom siv tsis zoo, lossis paug los sis paug tuaj yeem ua rau muaj kev phom sij. Cov ntawv pov thawj thoob ntiaj teb tau tsim cov cim rau kev nyab xeeb thoob ntiaj teb, kev ua tau zoo, ua kom tsis muaj peev xwm ua tau lossis siv, nws ua tau raws li tus neeg mob me me.
Rau cov neeg tshiab, cov ntawv pov thawj yog lub rooj vag mus rau cov lag luam thoob ntiaj teb, ua raws li cov kev coj ua ntawm cov teb chaws txawv. Rau cov kws kho mob, lawv tau lees tias cov khoom siv tau dhau los ntawm kev ntsuas nruj thiab ua tau raws li kev paub thoob ntiaj teb. Thaum muaj xwm txheej muaj xwm txheej ceev, raws li cov koom haum thiab tsoomfwv tuaj yeem ntseeg tau tias nws ntseeg tau yam tsis muaj kev sim ua.
Tseem Ceeb Thoob Ntiaj Teb Cov Qauv Cov Qauv Qhia rau Kev Kho Mob PSA Cov Khoom Siv
Cov Tshuab Tswjhwm Zoo
ISO 13485 yog lub hauv paus qauv rau cov cuab yeej siv tshuab kho mob, kev tawm haujlwm rau cov qauv tswj hwm zoo (QMS) tshwj xeeb rau cov qauv siv, thiab faib khoom siv kho mob. Tsis zoo li cov qauv txheej txheem ua zoo, nws hais txog kev pheej hmoo, cov txheej txheem kev siv tau, thiab muaj kev pheej hmoo, uas yog qhov tseem ceeb rau cov cuab yeej siv sia.
Txog rau Newtek, ua raws nrog ISO 13485 koom nrog kev siv cov khoom qms uas taug qab cov khoom lag luam nyoos (los ntawm cov khoom lag luam Cov qauv tsim nyog cov ntaub ntawv ntxaws ntxaws, tso cai rau tag nrho cov traceability ntawm txhua koog. Qhov kev ua haujlwm no yog qhov tseem ceeb rau cov nyiaj rov qab los yog kev tshawb nrhiav yog tias cov teeb meem tshwm sim tom qab kev xa khoom. Los ntawm adhering rau ISO 13485, Newtek ua kom zoo ib yam zoo nyob thoob nws cov kev pheej hmoo ntawm cov khoom tsis xws luag uas tuaj yeem ua rau tus neeg mob kev nyab xeeb.
CE Npav (European Conformity)
Nyob rau hauv European Union (EU) thiab European Economic Cheeb Tsam (MRDR Cov Khoom Siv Kho Mob yuav tsum tau ua CE Cov Chaw Ua Haujlwm Kho Mob CE (MDR) (EU) 201745). MDR yog ib qho ntawm cov tawv nruj tshaj plaws hauv ntiaj teb, hais txog cov ntaub ntawv pov thawj hauv chaw kuaj mob, tom qab kev soj ntsuam kev ua lag luam, thiab pob tshab.
RauKho Mob Psa Khoom, CE daim ntawv pov thawj muaj feem cuam tshuam nrog ntau cov kauj ruam tseem ceeb:
Kev Ntsuam Xyuas Kev Kho Mob: Ua qauv qhia tias cov cuab yeej ua tau raws cov kev xav tau los ntawm cov ntaub ntawv los ntawm cov kev tshawb fawb lossis kev sib piv rau cov khoom siv uas twb muaj lawm CE-cim cov khoom siv. Newteek yuav tsum muaj pov thawj tias nws cov tshuab hluav taws xob xa cov pa purity stable txaus rau lub sijhawm ua hauj lwm ntev.
Kev Ntsuam Xyuas Kev Ruaj Ntseg: Txheeb xyuas cov pa oxygen, lossis cov hluav taws xob tsis haum-thiab kev siv cov nplai siab lossis cov kaw hluav taws xob siab.
Kev soj ntsuam tom qab ua lag luam (PMS): Tsim cov tshuab los soj ntsuam cov cuab yeej ua haujlwm hauv cov chaw nyob tiag. Newtek tswj ib PMS cov ntaub ntawv tswj cov teeb meem thiab siv kev txhim kho, ua kom tiav kev ua raws li.
CE khij cim tso cai rau Newtek Kev Kho Mob Ua Lag Luam thiab siv thoob plaws EU, uas yog tus muab kev saib xyuas mob siab rau lub cim uas yog lub teeb liab ntawm kev nyab xeeb thiab kev ua tau zoo.
FDA kev pom zoo
Hauv Tebchaws Meskas, Kho Mob Psa cov pa tawm Generators yog tswj hwm los ntawm FDA yog cov khoom siv kho mob xyoo, 510 (k)) ua ntej lawv yuav raug muag. Txoj kev no ua kom ntseeg tau tias cov khoom siv tshiab yog "sib npaug sib npaug" rau cov khoom lag luam uas muaj cai nyob hauv cov nqe lus ntawm kev nyab xeeb thiab kev ua haujlwm.
Kev pom zoo FDA cuam tshuam cov kev sim ruaj khov:
Kev Tsim Nyog: Kev tshuaj ntsuam nyob rau hauv cov neeg muaj kuab heev (ntsuas kub thiab av noo) kom ntseeg tau ntau dua los yog sib npaug ntawm 90% thiab ntws mus / min) nyob ruaj khov.
Hluav taws xob kev nyab xeeb: Ua Raws IEC 60601-1, uas teev cov kev txwv rau kev xau tam sim no thiab ua kom muaj kev tiv thaiv hluav taws xob-tseem ceeb hauv tsev kho mob ib puag ncig nrog cov chaw ntub dej.
Sau npe thiab cov lus qhia: Kev taw qhia meej ntawm kev teeb tsa, txij nkawm, thiab cov teeb meem (zam kev siv roj lubricants uas tuaj yeem hnov cov pa).
NewTek FDA-pom zoo lub tshuab kev kev xeem ntawv ywj pheej los xyuas cov txheej txheem no, ua rau lawv siv hauv tsev kho mob, chaw kuaj mob, thiab kev kho mob hauv tsev.
Cov Kws Kho Mob Cov Oxygen Concentrators
ISO 8359 yog tus qauv tshwj xeeb ua rau cov pa oxygen. Nws nyob cov cim tshwj xeeb ntawm cov khoom siv uas muab cov pa tawm ntawm huab cua ambient, tsom mus rau qhov ua tau zoo thiab cov neeg siv kev nyab xeeb.
Qhov tseem ceeb yuav tsum:
Kev Tu Sawv Daws Polity: Txhim kho oxygen concentration nyob rau hauv ranges teev (93% ± 3%) txawm tias tom qab siv sijhawm ntev los yog raws li kev sib txawv.
Txaus Tus Nqi Ntsuas: Xa cov nqi ntws kom dhau los kom tsis txhob muaj cov pa-oxygenation, uas yog qhov tseem ceeb rau cov neeg mob ua pa.
Kev ua tswb Tswb: Audible thiab ceeb toom pom kev rau qis huv, kev poob hwj chim, lossis thaiv, tsim los ua kom pom tau nyob hauv ib cheeb tsam nrov.
NewTek Kev Kho Mob Psa Lub Tshuab Hluav Taws Xob Los saib xyuas cov tswb tsis tu ncua, ua txhaum kev sib cav sib ceg nrog ISO 8359 txoj kev nyab xeeb tau ua.
Leej twg ua ntej
Lub Koom Haum Ntiaj Teb Kev Noj Qab Haus Huv (Leej twg) Kev Kawm Txuj Ci Kev Siv Kev Siv Kho Mob uas tau siv cov qauv thoob ntiaj teb, ua kom cov nyom txawv txav ntawm cov peev txheej-cov teeb meem. Rau kev kho mob psa oxygen Generators, kev ua ntej yuav muaj:
Ua raws li ISO 13485 (Kev Tswj Xyuas Zoo) thiab ISO 8359 (kev ua tau zoo).
Kev tshuaj ntsuam nyob rau hauv huab cua huab cua: Cov av noo siab (txog li 95%), Kub kawm qib siab (-turnage investible-ib txwm muaj nyob hauv cov cheeb tsam uas tsis muaj kev sib cav sib haum.
Kev tsim kho rau kev ua kom ntev thiab kev yooj yim ntawm kev saib xyuas: Cheebtsam yuav tsum tau hloov nrog cov cuab yeej cov cuab yeej cov cuab yeej, thiab phau ntawv qhia kev pabcuam yuav tsum muaj ua lus hauv zos.
Newtek lub tshuab ua tiav tau los ntawm UNICEF thiab Red Crossen, txhawb nqa cov pa oxygen nkag rau thaj chaw deb uas cov khoom xa khoom muag khoom yog impractical.
Cov Khoom Siv Hluav Taws Xob Hluav Taws Xob
IEC 60601-1 yog tus thawj tswj hwm thoob ntiaj teb tswj hwm kev nyab xeeb ntawm PSA cov tshuab hluav taws xob uas cia siab rau compressors, sensors, thiab tswj cov tshuab. Nws ntseeg tau tias cov khoom siv muaj kev nyab xeeb rau cov neeg mob, cov neeg ua haujlwm, thiab cov neeg coob.
Cov Cai Tseem Ceeb:
Electromagnetic Compatibility (EMC): Cov cuab yeej yuav tsum tsis cuam tshuam nrog lwm cov khoom siv kho mob (cov neeg saib xyuas naj npawb) thiab yuav tsum tiv thaiv kev cuam tshuam ntawm cov khoom.
Mechanical Connection: Kev tsim kho ruaj khov los tiv thaiv tipping, txawm tias thaum tsiv mus ntau dua (hauv chav kho mob maj nrawm), thiab cov cas tiv thaiv kom thaiv cov chaw.
Ib puag ncig tsis kam: Ingress Kev Tiv Thaiv (IP) kev sib tw tiv thaiv plua plav thiab dej, kom ntseeg tau tias muaj kev ntseeg siab lossis kev ua haujlwm huv si.
NewTek Kev Kho Mob PSA Contege Forgo E.
Cov Qauv Tshwj Xeeb Ntxiv
Dhau tus qauv tseem ceeb,Kho Mob Psa KhoomTej zaum yuav tau ua raws li cov lus qhia tshwj xeeb rau kev siv cov rooj plaub tshwj xeeb:
ISO 10993: Hais txog biocompatibility, kom cov ntaub ntawv siv rau cov pa oxygen (tubing, cov ntxaij lim dej tsis ntua cov tshuaj lom.
ASTM F2179: Qhia cov txuj ci kuaj cov pa oxygen siv hauv aviation, cuam tshuam rau cov chaw kho cua tshiab tso rau hauv tsheb thauj cua.
En 14901: European cov qauv rau cov cuab yeej siv pa oxygen, ntxiv rau cov kev xav tau nrog cov lus qhia rau cov khoom siv roj thiab cov khoom siv.
Kev hloov pauv hauv cheeb tsam hauv daim ntawv pov thawj yuav tsum muaj
Thaum cov qauv thoob ntiaj teb muab ib lub hauv paus, txoj cai hauv cheeb tsam feem ntau hloov cov qauv no rau kev xav tau hauv ib cheeb tsam:
Phiaj suav: Cov kws kho mob hauv tebchaws (NMPA) yuav tsum tau muab cov khoom siv GB (sib npaug rau ISO)
Is Nrias teb: Lub hauv paus tshuaj tswj tswj kev tswj hwm cov koom haum (CDSco) ua raws li Bureau of Indian tus qauv (BIS) kev cai.
Brazil: Anvisa (Lub Chaw Haujlwm Saib Xyuas Kev Noj Qab Haus Huv Kev Noj Qab Haus Huv) yuav tsum muaj ntawv pov thawj rau cov qauv dej paug, uas haum rau ISO.
Newtek kanigates cov kev hloov pauv no los ntawm kev ntsuas xyuas thiab cov ntaub ntawv rau cov cai hauv cheeb tsam. Nws NMPA-cov txheej txheem NMPA tau sib xyaw ua ke rau Tuam Tshoj's 220V lub zog hluav taws xob thiab hom lus hauv zos sib cuam tshuam.
Yuav ua li cas tshiabtek ua raws li cov qauv thoob ntiaj teb
Newtek koom kev sib xyaw ua ke rau hauv txhua theem ntawm cov khoom tsim kho, los ntawm kev tsim qauv rau kev soj ntsuam tom qab lag luam:
Tsim qauv rau Kev Ua Raws: Engineers siv cov qauv nyob rau hauv theem tsim, lub tswb nrov redundant thiab EMC tiv thaiv.
Hauv kev xeem hauv tsev: Kev kuaj ua ntej muaj ntawv pov thawj hauv Newtek cov chaw soj ntsuam muaj 1,000+}}}}}}}} kev nkag mus rau kev mloog lus rau cov ntawv pov thawj.
Thib Peb Cov Lus: Cov koom haum ywj pheej (SGS) ua cov tuam txhab tsis muaj kev tshawb fawb los xyuas kom paub tseeb ISO 13485 ua raws cov kab ntau lawm thiab cov ntaub ntawv zoo.
Kev Lag Luam Kev Lag Luam Tom Qab: Lub tuam txhab saib xyuas cov kev tswj hwm hloov chaw (kev hloov kho EU MRR) thiab cov khoom lag luam hloov kho kom haum. Thaum FDA hloov kho nws 510 (k) xav tau rau lub tswb ntsuas, Newtek hloov kho nws cov software kom tau raws li cov qauv tshiab hauv rau lub hlis.
